ブログカテゴリ７（その他 コロナワクチン等予防接種）
この記事は、最下部に表示されている文責者である弊社公式サイト内「新型コロナウィルス・新型肺炎対策のまとめ 第８部」のうちの、一部の分割記事となります。
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（前回の 戦後日本で発生した大規模なワクチン事故に関する記事 よりの続き）
私はワクチン反対論者でもワクチン賛成派でもありません。
政治家によっては、盲目的にコロナワクチン接種をするように呼び掛けているようです。
しかし厚生労働省はホームページにて「あくまでも、ご本人が納得した上で接種をご判断」と、わたしたち国民にしっかりした検討するようにと喚起しております。
何も考えずに安易に新型コロナワクチン接種すべきではないと、考えている一人であるだけです。
まずはお断りをさせて頂きます。
これより本題の、新型コロナワクチンに関するお話に戻します。
弊社はタラソテラピー入浴料やタラソパック等のタラソテラピー化粧品を企画・販売している関係上、化粧品成分や品質保持のための防腐剤/保存料に関することには、いつも敏感に反応してしまいます。
たかが化粧品レベルのことですが、成分によっては生命にかかわることも！
新型コロナワクチンには、日頃耳にしたこともない添加物などが含まれているため、気になる方は多いようです。
2021年6月1日時点で日本での予防接種が実施/予定されている、３つのコロナワクチンの成分は、下記のとおりです。
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▷有効成分
・トジナメラン（ヒトの細胞膜に結合する働きを持つスパイクタンパク質の全長体をコードするmRNA
▷添加物
・ＡＬＣ－０３１５：［（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2-ヘキシルデカン酸エステル）
・ＡＬＣ－０１５９：2-［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド
・ＤＳＰＣ：1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン
・コレステロール
・塩化カリウム
・リン酸二水素カリウム
・塩化ナトリウム
・リン酸水素ナトリウム二水和物
・精製白糖
※本製剤では、アジュバントは使用されていない。
【参考：添加物ALC-0315及びALC-0159の安全性について 】
○ ALC-0315及びALC-0159は添加剤としての使用前例がなく、DSPCは特定の製剤又は特定の条件下においてのみ使用が認められている添加物であるが、本剤の製剤特性を担保するために必要。
○ 製剤を用いた毒性試験のうち、ラットにおける反復筋肉内投与毒性試験では、肝臓への影響（血中GGTの増加及び肝細胞の空胞化）が認められたが、毒性学的意義は低いと考えられた。
→これらの添加剤を使用することは可能であるが、長期間の反復投与毒性が評価されていないことから、これらの添加剤は、本剤の用法・用量に限った使用とすべきであると判断された。
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■ 武田/モデルナ製（出典：厚生労働省）
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▷有効成分
・CX-024414（ヒトの細胞膜に結合する働きを持つスパイクタンパク質の全長体をコードするmRNA）
▷添加物
・SM-102：ヘプタデカン-9-イル 8-((2-ヒドロキシエチル)(6-オキソ-6-(ウンデシルオキシ)ヘキシル)アミノ)オクタン酸エステル
・コレステロール
・DSPC：1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン
・1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG)
・トロメタモール
・トロメタモール塩酸塩
・氷酢酸
・酢酸ナトリウム水和物
・精製白糖
※本製剤では、アジュバントは使用されていない。
【参考：添加物ＳＭ－１０２、ＰＥＧ２０００－ＤＭＧの安全性について 】
○ 使用前例がないＳＭ－１０２、ＰＥＧ２０００－ＤＭＧは、本剤の製剤特性を担保するために必要。
○ 本添加剤を含む他のｍＲＮＡ－ＬＮＰ製剤を用いたラットにおける反復筋肉内投与毒性試験では、幹細胞の単細胞壊死及び空胞化並びに精嚢上皮の単細胞壊死が認められているが、いずれも毒性学的意義は低いと考えられる。
⇒これらの添加剤を本剤に使用することは可能であるが、反復筋肉内投与毒性試験では長期の安全性が評価されていないことから、これらの添加剤は、本剤の用法・用量に限った使用とすべきであると判断された。
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組成
有効成分
1バイアル（5mL）中
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）5×1011 ウイルス粒子量
添加剤
1バイアル（5mL）中
L-ヒスチジン6mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物2mg、塩化ナトリウム10mg、塩化マグネシウム1mg、エデト酸ナトリウム水和物0.2mg、精製白糖375mg、無水エタノール20mg、ポリソルベート80 5mg
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ファイザー社製と武田/モデルナ社製の成分表の脚注には「本製剤では、アジュバントは使用されていない。」と記載されています。
アジュバントとは広義には添加物を指す場合もありますが、狭義には免疫増強の役割を果たすアルミニウム化合物を意味します。
この場合のアジュバントとは、アルミニウム化合物でしょう。
日本ではあまり騒がれることはありませんでしたが、欧米ではアルミニウム化合物には神経毒性があり、ワクチンに使用すべきではないという議論がおおいになされていました。
その世論/批判を受けて、アジュバント不使用のワクチンの開発にいたったわけでしょう。
なおアストラゼネカ社製には記載がありませんが、成分表からみれば、アルミニウム化合物のアジュバントは不使用といえるでしょう。
そしてアジュバント以上に米国などで大問題となっていた、保存料/防腐剤のチメロサールが、３つのワクチンとも不使用です。
最終項にて述べますが、このチメロサールは有機水銀の一形態であるエチル水銀化合物で、強い神経毒性が懸念されていて、自閉症スペクトラム障害発症の原因であったことが疑われています。
主たる配合目的は、ワクチンのバイアル（瓶）開封後の、病原菌を含む雑菌やウイルスの迷入（混入）対策です。
ワクチンが1回使い切り用（一人用）のバイアルに入っていれば、雑菌やウイルスの迷入のリスクは高くはないでしょう。
しかし今回の新型コロナワクチンのように数回分（数人分）の瓶に入っていれば、本来は防腐剤が必要と考えられてきました。
今般の新型コロナワクチン接種会場では、防腐剤無添加のワクチンの安全な摂取を実現するために、使用する器具や器具の置き場所の、徹底した除菌/滅菌が義務付けられているようです。
なお、大勢のワクチン接種希望者に接種していくわけですから、余ったワクチンを廃棄したとしても、とるにたらない問題といえるでしょう。
そしてファイザー社製の成分表の脚注の「ALC-0315及びALC-0159は添加剤としての使用前例がなく、・・・本剤の製剤特性を担保するために必要。」と、武田/モデルナ社製の「使用前例がないＳＭ－１０２、ＰＥＧ２０００－ＤＭＧは、本剤の製剤特性を担保するために必要。」という記述は、これから新型コロナワクチンを接種しようとする方々に、大きな不安を与えてしまうのではと思われます。
簡単に申し上げるなら、安全性は不確かで人体に不利益をもたらすかもしれないが、ワクチンとしての効果を発揮させるために、やむを得ず配合したという意味になります。
平時においては、使用前歴もないような添加物を含有する薬剤などは、厚生労働省は決して承認しないでしょう。
しかし今はパンデミック下にあり、悠長にしておられたいというのが実情でしょう。
ある意味公衆衛生とは、全体主義によるものです。
ワクチンは日本国全体もしくは世界全体で、享受できる利益と不利益を比較すべきこととなります。
たとえば100人に10人感染するような感染症で、感染者の10％が死にいたるパンデミックが発生したと仮定した場合、10,000人のワクチン接種者のうち1人が副反応で不幸にも死亡したとしても、ワクチンとしては大成功ということになります。
非常に冷徹な表現とはなりますが・・・。
もちろん日本は全体主義国家ではないため、新型コロナワクチン接種をしないことも可能です。
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